Problema nivelurilor de curățenie nepotrivite este un defect fundamental și comun în construcția camerelor curate pentru liniile de producție de capsule goale. Ca purtător cheie pentru ambalarea medicamentelor, capsulele goale au cerințe extrem de stricte privind curățenia mediului de producție pentru a evita contaminarea cu praf, microorganisme și alte impurități în timpul procesului de producție, care afectează direct calitatea și siguranța medicamentelor ulterioare. Cu toate acestea, în multe proiecte de construcție a camerelor curate, etapa de proiectare nu reușește să ia în considerare pe deplin diferențele dintre cerințele de curățenie ale diferitelor procese de producție, ceea ce duce la niveluri generale de curățenie nepotrivite și aducând mari dificultăți și pierderi economice operațiunii și transformării ulterioare.
Producția de capsule goale implică mai multe procese consecutive, inclusiv prepararea adezivului, scufundarea cu lipici, uscare, tăiere, montare, ambalare interioară și alte legături, iar fiecare proces are cerințe de curățenie distincte și specifice. În general, nivelul general de curățenie al camerei curate pentru producția de capsule goale este necesar pentru a atinge Clasa 100.000 sau Clasa 10.000, în timp ce unele procese cheie de bază care au un impact direct asupra calității învelișului capsulei trebuie să atingă curățenia locală de Clasa 100. Mai exact, procesul de ambalare interioară, care este veriga finală a protecției produsului finit, are cea mai mare cerință de curățenie, necesitând de obicei Clasa 10.000 sau chiar Clasa locală 100, pentru a preveni contaminarea capsulelor finite înainte de a părăsi fabrica; procesele de scufundare și uscare cu lipici, care sunt legate de formarea învelișului capsulei, necesită curățenie clasa 10.000 pentru a asigura uniformitatea și puritatea învelișului capsulei; procesele de preparare, tăiere și montare a lipiciului au cerințe relativ moderate, în general întrunind clasa de curățenie 100.000; chiar și zonele auxiliare, cum ar fi coridoarele de transfer de materiale, trebuie să mențină, de asemenea, nivelurile de curățenie corespunzătoare pentru a evita contaminarea încrucișată-între procese.
Miezul problemei nivelului de curățenie nepotrivită constă în proiectarea nerezonabilă în timpul etapei de construcție a camerei curate-neefectuarea zonei procesului științific în funcție de cerințele diferite de curățenie ale fiecărei verigi de producție. Multe proiecte de construcție proiectează pur și simplu întregul atelier de producție ca o singură zonă de curățenie de dragul simplității în proiectare și construcție, ignorând diferențele de nevoi de curățenie între procese. De exemplu, zona de preparare a lipiciului cu mai mult praf și zona de ambalare interioară cu cerințe ridicate de curățenie sunt aranjate în aceeași cameră curată fără o izolare eficientă; sau curățenia locală Clasa 100 necesară pentru zona de formare a cheilor nu este proiectată separat, iar întregul atelier este proiectat uniform ca Clasa 100.000, ceea ce duce direct la inconsecvența dintre curățenia reală a fiecărui proces și standardul cerut.
Acest design nerezonabil va aduce două probleme majore proeminente, iar transformarea ulterioară este extrem de dificilă, ceea ce va cauza efecte adverse-pe termen lung asupra operațiunii de producție. Pe de o parte, nivelul general de curățenie nu îndeplinește standardul. Dacă camera curată este proiectată uniform ca o zonă de curățenie la nivel scăzut-, procesele cheie, cum ar fi ambalarea interioară și formarea, care necesită o curățenie ridicată, se vor desfășura într-un mediu care nu îndeplinește cerințele, rezultând praf și microorganisme excesive în mediul de producție, care vor adera la învelișul capsulei, vor afecta rata de calificare a produsului și chiar nu vor trece de certificarea GMP, făcând imposibilă trecerea{4} inspecției oficiale pe șantier. producție. Pe de altă parte, urmărirea oarbă a nivelurilor ridicate de curățenie va duce la un consum excesiv de energie. Dacă întregul atelier este proiectat ca o zonă de curățenie la-nivel înalt (cum ar fi Clasa 10.000 sau Clasa 100 locală), indiferent de nevoile reale ale fiecărui proces, sistemul de ventilație și aer condiționat va trebui să mențină o rată mai mare de schimbare a aerului, standarde de filtrare mai stricte și un control mai stabil al mediului pentru o perioadă lungă de timp. Acest lucru va crește semnificativ consumul de energie al camerei curate, inclusiv consumul mare de energie electrică pentru funcționarea aerului condiționat, costurile mari de înlocuire pentru echipamentele de filtrare și costurile ridicate de întreținere pentru sistem, crescând foarte mult costurile de producție și operare ale întreprinderilor.
Ceea ce este mai demn de remarcat este că problema nivelurilor de curățenie nepotrivite este greu de remediat și transformat în etapa ulterioară. După finalizarea construcției camerei curate, s-au rezolvat practic împărțirea zonelor funcționale, amenajarea sistemelor de ventilație și aer condiționat și amenajarea structurilor de izolare etanșă. Dacă este necesară re-împărțirea zonelor de proces în funcție de cerințele de curățenie, adăugarea de instalații de izolare sau transformarea sistemului de ventilație și aer condiționat pentru a ajusta nivelul de curățenie al zonelor locale, nu numai că va necesita o mare investiție în fonduri de transformare, ci va implica și demontarea și reconstrucția structurilor și echipamentelor existente, ceea ce va dura o perioadă lungă de construcție. În timpul procesului de transformare, linia de producție va trebui să oprească funcționarea, rezultând pierderi de suspensie a producției. În plus, transformarea ulterioară este adesea limitată de condițiile inițiale de proiectare și construcție și este dificil să se obțină efectul ideal de zonare științifică și potrivire rezonabilă a curățeniei, ceea ce poate duce chiar la noi probleme, cum ar fi tulburarea fluxului de aer și contaminarea încrucișată după transformare.
În rezumat, problema nivelurilor de curățenie nepotrivite în construcția camerelor curate pentru producția de capsule goale este cauzată în principal de eșecul de a efectua zonarea procesului științific în conformitate cu cerințele diferite de curățenie ale fiecărei verigi de producție în timpul etapei de proiectare. Această problemă nu numai că duce la eșecul curățeniei generale de a îndeplini standardul sau consumul excesiv de energie, dar aduce și mari dificultăți și pierderi economice operațiunii ulterioare de transformare și producție. Prin urmare, în faza incipientă de proiectare și planificare a camerei curate, este necesar să se combine pe deplin caracteristicile fiecărui proces de producție de capsule goale, să se clarifice cerințele de curățenie ale fiecărei legături, să se efectueze zonarea procesului științific și rezonabil și proiectarea nivelului de curățenie, să se asigure că nivelul de curățenie al fiecărei zone funcționale se potrivește cu nevoile sale de producție, astfel încât să se evite apariția de nepotrivire a problemelor de producție și de funcționare, să asigure calitatea nepotrivită a producției și a calității produselor.